总局关于修订维生素K1注射液说明书的布告

Posted on: 2020年1月14日, by :

总局关于修订维生素K1注射液说明书的布告

  医药网9月28日讯 依据药品不良反响评价成果,为进一步保证大众用药安全,国家食品药品监督管理总局决议对维生素K1打针液说明书添加黑框正告,并对【不良反响】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项布告如下:

  一、一切维生素K1打针液出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,依照维生素K1打针液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的弥补请求,于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门存案。

  修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

  各维生素K1打针液出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练,辅导医生合理用药。

  二、临床医生应当仔细阅读维生素K1打针液说明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。

  三、患者应严厉遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  特此布告。

  附件:维生素K1打针液说明书修订要求

  食品药品监管总局

  2017年9月21日

  附件

  维生素K1打针液说明书修订要求

  一、添加黑框正告:

  正告:维生素K1打针液或许引起严峻药品不良反响,如过敏性休克,乃至逝世。给药期间应对患者亲近调查,一旦呈现过敏症状,应立即停药并进行对症医治。

  二、在【不良反响】项下添加以下内容:

  全身性危害:过敏性休克、过敏样反响、发热、寒战、昏厥等;

  呼吸体系危害:呼吸困难、胸闷、呼吸短促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸按捺等;

  心血管体系危害:紫绀、低血压、心悸、心动过速等。

  (注:除上述添加的内容外,请各药品出产企业结合国家不良反响监测中心反馈给本企业产品的药品不良反响陈述数据,弥补完善药品说明书。)

  三、在【注意事项】项下添加以下内容:

  1.维生素K1打针液静脉打针给药时,应缓慢打针药物,给药速度不超越每分钟1毫克。

  2.维生素K1遇光快速分化,运用过程中应避光。

  (注:说明书其他内容如与上述修订要求不共同的,应当同时进行修订。)

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